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        冷凍干燥技術在生物制藥行業的發展

        時間: 2019-09-26瀏覽次數:900
           真空干燥箱起源比較早,原理是將干燥箱用加熱板分層,將加熱板中通入熱水或低壓蒸汽,作為一種介質,然后將放有需要干燥的藥品料盤放在干燥板上,關上箱門,用真空泵將箱被空氣抽出,形成真空環境。加熱板在加熱介質的循環流動中將藥品加熱到指定溫度,水分就隨之開始蒸發并隨抽真空逐漸抽走。這種干燥設備易于控制,干燥過程中藥品不易被污染,適用與藥品干燥和包材滅菌上。

          制藥行業干燥器的類型較多,大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。   

          真空回轉干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉動,對整批藥物的均一進口泵卡斯特紅酒性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經冷凝回收揮發的溶媒。由于此設備操作簡單間歇生產易于調節、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業的首選干燥器,像青霉素、潔霉素、金霉素、***等都可選用?!?/p>

          三合一設備,所謂三合一是指過濾、洗滌、干燥三道工序,三合一設備完美的把這三道重要工序結合在了一起,主要是濾帶的前進方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,濾帶由傳動裝置拖動在干燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進入,真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產量成批生產,適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥,成品干燥均勻,在我國維生素C和青霉素行業應用很廣。由于此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。   

          氣流干燥裝置適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。在氣流干燥中,由于物料在干燥器內停留時間短,使干燥成品的品質得到最佳的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合,在干燥的同時在風力吸引下進入干燥管進一步均勻干燥。風力無法吸引的濕重顆粒在干燥器內繼續被撞擊、破碎、干燥,直到能被風吸起進入干燥管,干燥管末端為旋風分離器。此設備在制藥行業主要用于土霉素和部分保健品的生產。   

          噴霧干燥器工作原理類似氣流干燥??諝獬鯙V后由加熱器加熱,產生的熱空氣經若干級過濾(按藥品等級選用),然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣流進入干燥室內。物料經過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,產生分散、微細的料霧,料霧與旋流的熱空氣接觸,水分迅速蒸發,在極短的時間內物料得到干燥。此設備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥,現在原料藥行業像鏈霉素、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設備。 冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,俗稱凍干機,主要包括凍干箱、真空系統、加熱系統、制冷系統等。原料藥和制劑藥的干燥應用凍干機的都很多。主要要求其可靠性高,滅菌功能齊全,同一擱板內和板層間的溫差不大于1.5℃[2],這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設備干燥原料藥時,為保證產品的均一性,最好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機。   

          干燥裝置必須符合GMP要求,保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗要求等,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌的要求。隨著制藥行業的迅速發展,制藥機械行業也緊跟其腳步。有發展就會有競爭,制藥企業在選擇制藥機械的時候要從多方面去考慮。

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